虽然KN95规范口罩出口到许多的开展我国家，不需求额定认证，但美国、日本、欧洲都有自己的规范，只需妄图进入这些商场，就得依照其规范。这归于国家主权领域，不存在镇压。反过来，任何国家出口到我国的产品，也有必要契合我国规范。
文/《轿车人》黄耀鹏
近1个月以来，比亚迪口罩出口到加州受阻一事，余音不停。其原因和开展进程议论纷纷。并且，远未到尘埃落定的时分。
最晚在4月下旬，深受疫情困扰的各国言论简直都已知道，其时全球最大的口罩出产商不再是3M，而是比亚迪。后者的产能在4月份就已提升到每天2000万片（现在或许达每日3000万片）。而这个传奇的口罩王国，始建于2020年1月26日。
奇观的最初
其时，比亚迪董事长王传福了解到比亚迪口罩储藏缺乏，影响未来的复工，并且许多企业将面对比亚迪相同的问题。他将之看做危机和商(参数|图片)机混合物。
他采取了“赛马机制”，提出哪个事业部两周内把口罩造出来，将获得总裁奖。虽然有在口罩机厂学习的插曲，但比亚迪简直从零开端研发口罩出产线。比亚迪集中了3000多名工程师、12个事业部的总经理，从第一张图纸到第一台设备制作完结，用时7天。最困难的第一台设备调试，花了12个小时搞定。工程师身世的王传福亲临第一线参调。
27天建立了100条出产线。3月中旬到达日产500万片，开端接到出口订单，接着一发不可收拾，订单渐渐的变多。比亚迪在做口罩这件事上，体现出决议计划气魄和执行力。假如故事到此为止，是妥妥的勉励片。
事实上，开展下去，是剧情片。而现在是悬疑片，问题是后边有没有或许变成悲情片？
口罩简略，认证杂乱
4月份，比亚迪和美国加州政府签订了2亿片口罩的供货合同，其间有1.5亿片为KN95（并非N95，这一点很重要），还有5000万片为一般医用口罩。一般以为，我国KN95是美国N95的代替规范。
两边对预付金和供货方法打开剧烈商洽，焦点在于预付金，当然还有违约责任。应该说，从协议自身来看，加州政府的做法超出了一般商业常规。
加州政府先付出50%预付金，即4.95亿美元(参数|图片)。这很少见，信用证才是国际贸易中遍及做法。加州促成交的诚心仍是满满的。比亚迪方面，则将NIOSH认证、510K认证的时刻表，也向加州政府揭露。
一般医用口罩很顺畅，现已有1000万片到货，增强了加州政府对比亚迪出产质量的决心。听说现已有900万片分发下去运用。
问题就出在KN95口罩的NIOSH认证上。这里边涉及到一些出口到美国的医用、防护用品的规范和认证的专业说法，咱们略过详细规范内容和实验进程，只求讲清逻辑。
防护口罩在美国出售，需求NIOSH（美国国家作业安全卫生研究所）认证。闻名的N95规范（其实分为N、R、P类），便是NIOSH认证规范。认证作业由NIOSH部属实验室进行。NIOSH是民用规范。
一般医用口罩，FDA（美国食品药品管理局）将之归为II类医疗器械，功能测验后给予510K同意，这是医用规范。而一般外科口罩为I类医疗器械，能够豁免510K认证，只须工厂注册和产品列名。
美国疫情迸发，口罩奇缺，FDA特意开放了绿色通道，即EUA（紧迫同意）授权，相当于一个暂时简易合格证，只在疫情期间有用，代替两个耗时绵长的认证。
EUA认证和NIOSH认证的区别是，前者不要到厂查验，后者则须验厂，即依照某种规范核对原资料、出产的悉数进程、环境等。
比亚迪轻视了认证难度
4月3日，美国给予我国80家企业EUA同意。但后来运用方爆出不少批次口罩存在质量上的问题，5月7日，EUA白名单上只剩余14家，比亚迪仍在其间。
比亚迪送检的样品通过了NIOSH实验验证，但后者派遣的第三方组织到比亚迪深圳工厂“验厂”后，在5月13日出具了“不予通过”的书面否决告诉。
有音讯称，在出产车间的质量现场认证中，比亚迪忽视了“Paper Work”（日常文书作业），NIOSH要求比亚迪改善这项作业，因而延迟了认证进展。但NIOSH没有责任向外界泄漏认证进程，所以音讯并未获得证明。
而比亚迪方面对此的回应有点轻描淡写，以为仅仅需求弥补资料。
实践上，比亚迪现已为这个超级大单使尽浑身解数，收购了许多原资料、组织了史无前例的出产团队。两边约好，4月30日前，比亚迪不能拿到NIOSH认证，需求退回预付金的一半，即2.47亿美元。
不论实在被拒原因怎么，比亚迪方面轻视了NIOSH认证的难度，是这笔大单暂时停滞的原因。
两边通过紧迫商量，将认证最终期限改为5月31日，到时还不能通过NIOSH认证，剩余的预付金也将退回。这笔订单很或许吊水漂了。
需求指出的是，到现在，比亚迪并未在该笔生意上遭受实质性的丢失。在听到NIOSH认证没过的音讯后，加州政府还向比亚迪追加了1亿片一般医用口罩的订单。而KN95口罩现在没有实践交给，并不存在加州和FDA玩仙人跳，妄图诈骗摆弄比亚迪的问题。
虽然NIOSH认证被拒不等于就完了，整改后仍可持续请求，但现在仅剩不到半个月，比亚迪按期拿到认证期望迷茫。除非加州政府关于NIOSH具有影响力，能敦促加快“验厂”和实验验证。
虽然加州是美国最富庶、财务最强壮的州，但它很难对联邦组织评头论足。特别是加州归于民主党票仓，加州州长、民主党人加文·纽森和白宫现已数次隔空口角，势同水火，更不或许要求联邦组织网开一面。
工程师思想不能包打天下
还需求指出，虽然KN95规范口罩出口到许多的开展我国家，不需求额定认证，但美国、日本、欧洲都有自己的规范，只需妄图进入这些商场，就得依照其规范。这归于国家主权领域，不存在镇压。反过来，任何国家出口到我国的产品，也有必要契合我国规范。
判别是不是真的存在镇压，应该以认证是否对内外资天公地道为准。到现在为止，至少在口罩问题上，没有发现美国NIOSH对中企有清晰的目的性镇压。
仅用不到两个月时刻，比亚迪就兴起成为国际头号口罩工厂，至少阐明其工程师人才辈出，工业制作才能鹤立鸡群。美国有人质疑为什么加州政府不把订单给通用轿车。这不光是本钱问题，比亚迪能在短时刻内在内部获得一致，调集如此巨大的资源，阐明虽然建立多年，比亚迪依然坚持了创业的热心，以及辨识度十分高的工程师思想。这一点和特斯拉很像。
不过，要是栽在某些文书作业上，阐明其对发达国家商场的行政批阅流程的了解程度，没有其做工程那么专业。假如仅仅由于翻译的问题，导致对规矩的了解出了误差，膏火不免过分贵重。
许多我国品牌，愿望都是向发达国家，特别是美国商场出口整车或许在当地设厂。但轿车出口底子没有现在口罩买卖那种紧迫性，不存在暂时性的绿色通道。并且，轿车比口罩杂乱得多，掌握技术规范的难度更大。比亚迪碰到的认证问题，有值得学习之处。（文/《轿车人》黄耀鹏，部分图片来自网络）【版权声明】本文系《轿车人》独家原创稿件，版权为《轿车人》一切。
